Pretpostavimo da imate moć da odlučite koji će se lek pojaviti na tržištu, a koji ne, jer ne deluje. Da li biste ih odobrili i dozvolili pacijentima da odluče? Ili sačekali dok se ne potvrdi da su bezbedni i delotvorni?

Te odluke donosi Agencija za hranu i lekove (FDA). A pacijentima u terminalnoj fazi koji vape za pomoć, reći "ne" često izaziva kontroverze. Poslednja je vezana za skupi lek avastin za obolele od raka koji se pokazao kao dobar u borbi protiv kancera debelog creva, pluća, bubrega i mozga, i u te svrhe je odavno odobren. Sada i mnogi pacijenti oboleli od raka dojke traže avastin.

FDA je 2008. dala "ubrzano odobrenje" za upotrebu avastina kod pacijenata sa uznapredovalim rakom dojke, prvenstveno zbog jednog obećavajućeg testiranja koje je pokazalo da je avastin, korišćen u kombinaciji sa hemoterapijom, sprečavao povratak tumora pet i po meseci duže nego kod pacijenata koji su uzimali samo hemoterapiju. Zašto onda ne dozvolimo pacijentima u terminalnoj fazi da ga koriste dok traju istraživanja?

"Ubrzano odobrenje" je program koji pomaže da lekovi koji potencijalno produžavaju život stignu na tržište bez višegodišnjeg čekanja na dokazivanja o bezbednosti i delovanju. Posle toga farmaceuti moraju da dokažu da lek deluje. Ali, program ima smisla samo ako se neefikasni lekovi povuku. U suprotnom bi imali ogromne troškove bez koristi. U slučaju avastina i kancera dojke, cena je 8000 dolara mesečno.

Nažalost, više kliničkih testiranja pokazalo je da avastin izaziva ozbiljne nuspojave i da manje obećava u slučaju raka dojke. Najbolji rezultat je da je zaustavio rast tumora na kraće od tri meseca. Zato je u julu odbor FDA glasao sa 12:1 protiv daljeg odobravanja avastina za pacijente sa rakom dojke i metastazama.

Konačnu odluku FDA tek treba da donese, ali kakva god ona bila, lekari mogu da prepišu avastin obolelima od raka dojke i klinički testovi mogu da se nastave. Ali ako ne bude odobren, osiguranje ga možda neće pokriti, pa će lek ostati van domašaja gotovo svim pacijentima.

Cena avastina, najprodavanijeg leka protiv raka u svetu, ista je kao kod mnogih novijih bioloških terapija za imunizaciju. Za FDA cena nije kriterijum prilikom odlučivanja i tako treba da bude. Ali skriveni troškovi lekova su nešto što pacijenti, lekari, poreski obveznici i zakonodavstvo više ne mogu da ignorišu.

Avastin nema konkurenciju i cenu ništa ne može da drži niskom. Za proizvođača "Genentech", avastin je "blokbaster", sa prodajom većom od tri milijarde dolara 2009. samo u SAD. Takvi prihodi u ovoj industriji mogu tokove novca umesto za istraživanja usmeriti na drugu stranu. U tom slučaju, povećali bi se troškovi za zdravstveno osiguranje.

Ovo povlači mučna pitanja, ali za sada je FDA izgleda uspevao da pronađe balans: deluj brzo iz poštovanja prema pacijentima, ali na kraju svoju odluku zasnuj na nauci, iz potpuno istog razloga.