Način promovisanja lekova i medicinskih sredstava, sponzorisanje stručnih kongresa od strane farmaceutskih kompanija i plaćanje honorara za predavanja ili konsultantske usluge na meti su javnosti više nego ikada, nakon istrage i pritvora lekara i zaposlenih u farmaceutskim kompanijama ove godine. Gde prestaje stalna edukacija zdravstvenih radnika, a gde počinje zloupotreba i reklamiranje pojedinih lekova, teško je odrediti. S druge strane, izazovi da se pređe granica etičkog ponašanja su sve veći na tržištu teškom 700 miliona evra godišnje.

Etika je skup moralnih normi i ona ne može da živi u zakonima. Ona je mnogo teža i komplikovanija i mora da živi u svakom zdravstvenom profesionalcu i postoji kao srž njegovog posla, ocenio je ministar zdravlja Tomica Milosavljević.

"Etika mora da postoji u stručnim udruženjima, komorama, u dokumentima koje struka donese kako bi sama sebi vezala ruke tamo gde misli da ruke treba da budu vezane. Teško je propisati i sprovesti etiku. Tokom izrade pravilnika o načinu izrade leka, odnosno medicinskog sredstva, i tokom konsultovanja sa stručnjacima, došli smo do zaključka da ne može sve da se stavi u pravilnik. Ne može u pravilnik da se stavi da svako stručno predavanje gde god se održalo u zemlji mora na prvoj slici da sadrži izjavu o potencijalnim sukobima interesa. Svi bi se saglasili da je dobro da na svakom izlaganju stoji takva izjava.

Ipak, to nije materijal za pravilnik, ali će svako stručno udruženje dobiti preporuku da to stavi u svoj kodeks ponašanja. Ukoliko predavač kaže za koje farmaceutske kuće je radio studije ili koja predavanja je držao i bio plaćen od strane koje firme, to ne znači da je u sukobu interesa ili da je prekršena etika. Međutim, kasnije u predavanju ne morate da pomenete nijedno fabričko ime, nizakoga da navijate, ali će svaki slušalac imati tu informaciju na osnovu koje će doneti konačan sud. Zato to neće biti u pravilniku. Pravilnikom mora da se razdvoji stručni sadržaj od promovisanja. Biće jasno rečeno da je farmaceutska industrija dobrodošla da sponzoriše stručne aktivnosti, može da finansira odlazak na stručni skup pojedinca i plati troškove odlaska i boravka, ali nema pravo da plaća troškove van tog sadržaja.

Skupovi stručnog sadržaja ne mogu biti iskorišćeni za promovisanje farmaceutske kuće, već to mora biti strogo razdvojeno. Ako kongres traje tri dana, onda će farmaceutska industrija moći svoje skupove da održi dan pre ili dan kasnije. Na stručnom skupu neće moći da bude prisutan reklamni materijal fabrike.

Tokom leta smo imali kriznu situaciju, koja i sada traje, jer su i lekari i farmaceuti i dalje u pritvoru dok traju istražne radnje zbog ozbiljnih sumnji na korupciju. To nijedan pravilnik ne može da reši.

Kada radite proceduru za koju znate da postoji rizik jedan prema hiljadu da pacijent ne preživi, pitate se da li to što radite ima smisla, da li će izlečiti bolest ili pomoći čoveku. Ako je odgovor pozitivan, onda merite kolika je korist od toga što radite, a koliki je rizik. Ja sam dužan da dezinfikujem instrument po evropskim pravilima i da smanjim rizik prenošenja infekcije. Dužan sam da pacijenta upoznam sa svim detaljima procedure i potencijalnim komplikacijama. Dužan sam da potpišem da sam to uradio, kao i medicinska sestra, a pacijent je dužan da se upozna sa ovim detaljima i prihvati rizik. I šta kada se posle svega desi taj jedan slučaj u hiljadu, da pacijent umre?

Farmaceutska industrija kao i apoteke imaju poseban položaj u lancu. Farmaceuti s pravom insistiraju da nisu samo prodavci, a da apoteke nisu samo prodavnice. Industrija s pravom insistira da nije obična industrija, već da ima veliki udeo u zdravstvenom poslu.

Ovim pravilnikom pokazujemo da ćemo učiniti sve što možemo da izbegnemo sukobe interesa. Ne vidim problem da farmaceutska industrija dan ranije održi svoj skup i da on ne bude u atraktivnom terminu na dan kongresa pomešan sa stručnim sadržajem. Time će se učiniti granica između jednog i drugog i onome ko ima etiku pomoći će da kockice stavi na svoje mesto. Ako se posle toga desi da neko pomeša etičke kockice u glavi, onda i za to postoji posebna procedura.

U pravilnik smo jasno stavili koliko novca i za šta je farmaceutska industrija platila, ali zakoni kažu da je otkrivanje tih podataka zadiranje u slobodu ličnosti i da to ne može da se objavljuje. Ipak možemo da tražimo da farmaceutska industrija drži podatke na raspolaganju državnim organima. Ako farmaceutska inspekcija dođe u fabriku i traži uvid u finansije, one će po ovom pravilniku biti na raspolaganju.

Tokom 2001. i 2002. godine na ovakvom skupu glavna tema bi bila ‘nama treba profesionalno organizovanje u komore’. Glavni argument za osnivanje komora 2002. godine bio je da one treba da posreduju između lekara i pacijenta. Komora je institucija koja mora da se bavi etikom i država nema tu šta da traži. Kada se govorilo o lekovima, zahtevala se posebna nezavisna agencija koja će raditi profesionalne stvari, kako se to ne bi obavljalo u kabinetu ministra. Govorilo se da sve što je stručni posao treba da radi struka, da će doneti i etičke kodekse i pravila ponašanja i norme, da će sankcionisati neetičko ponašanje. Bilo je lakše tada pričati da nam treba zakon prilagođen svim evropskim etičkim direktivama, nego danas kada imamo Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima koji je sasvim usklađen sa evropskim propisima. Onda se pitamo gde je etika.

Ovo tržište vredi 700 miliona evra, a pre nekoliko godina vredelo je 120 miliona. Tržište nije veliko kao u drugim zemljama, ali beleži veliki rast i nastaviće da se povećava, jer na srpskom tržištu ima dva, tri puta manje registrovanih lekova nego u zemljama sa većim bruto domaćim proizvodom. Mi smo društvo u tranziciji i nikada nije bio veći izazov za lekarsku, farmaceutsku, stomatološku profesiju. Ulazimo u vreme kada pacijent više neće bespogovorno verovati doktoru na reč, a s druge strane će imati na raspolaganju čitav niz informacija i pouzdanih i nepouzdanih, pa čak i laži. Etika je potrebna svakoj profesiji."

Prema rečima Svetlane Vukajlović, direktorke RZZO-a u ostavci, situacija u društvu je takva da je profit postao cilj sam sebi i trka za profitom može dovesti do lažne slike o upotrebnoj vrednosti nečega, pa od toga ni farmacija ne može biti izuzeta.

"Ova industrija zavisi od profita koji ostvaruje, a svaki zaposleni u toj industriji je odgovoran za stvaranje profita i zarada svakog saradnika za lekove zavisi od toga koliko će ih prodati. Tada i etički principi mogu biti preskočeni i zato je važno da smo svesni toga i da imamo regulativu koja otklanja opasnosti od takvih situacija.

Kritike se, pored ostalih, mogu uputiti i Fondu zdravstvenog osiguranja, ne samo u Srbiji nego i širom sveta. Kao što farmaceutska industrija teži da ostvari profit sa svojim proizvodima tako i fondovi zdravstvenog osiguranja sa sredstvima kojima raspolažu teže da obezbede finansiranje zdravstvene zaštite.

S obzirom na to da svi fondovi, a posebno u malim državama kao što je Srbija, raspolažu ograničenim sredstvima, moraju uvoditi neke restrikcije u dostupnosti, posebno savremenih metoda lečenja. Ako u situaciji sa ograničenim sredstvima Fond treba da obezbedi da najnovije terapije budu dostupne svim pacijentima, onda je od izuzetne važnosti maksimalno iskorišćavanje svakog dinara kojim Fond zdravstvenog osiguranja raspolaže. Vrlo je moguće da svi potencijalno dostupni lekovi na tržištu ne budu dostupni i preko Fonda, jer on mora da izmeri korist nekog leka i mogućnost njegovog finansiranja.

Postoje zemlje koje deklarativno nemaju ograničenja u terapijama, ali u praksi na razne načine pacijenti imaju ograničen pristup određenim lekovima.

Na koji način odrediti šta finansirati, a šta ne finansirati, minsko je polje. Ako dođemo na teren utvrđivanja ekonomske vrednosti zdravlja i života ljudi, onda smo na etičkom minskom polju. Kada bi se postavilo pitanje ‘da li je u redu izdvojiti milion evra javnog novca za lečenje jednog terminalno bolesnog pacijenta u situaciji kada neki lek može makar i malo pomoći’, niko ne može reći ne. S druge strane, potpuno je jasno da finansijski to ne može da se održi. Ako se jednoj grupi pacijenta da određena terapija, onda druga grupa može biti uskraćena. Mora se odlučiti kojoj grupi treba obezbediti novac. To je polje koje treba da ima jasnu regulativu i transparentnost u radu. S jedne strane, imamo veliki pritisak javnosti, lekara, pacijenata da sve što postoji na tržištu treba da bude dostupno i finansirano javnim sredstvima. S druge strane, imamo nemogućnost da se to zaista i finansira."

Manuel Nejč, direktor Sektora Health care kompanije Bayer u Srbiji, ističe da ova kompanija posluje na isti način u Srbiji, kao i u Italiji ili Nemačkoj ili u bilo kojoj drugoj zemlji na svetu.

"Od velikog značaja je da povratimo poverenje koje smo izgubili poslednjih godina. Naši kodeksi poslovanja važe svuda u svetu gde posluje kompanija. U januaru ove godine, kada smo započeli kampanju ‘Igraj po pravilima’ poslao sam pismo svim zainteresovanim stranama u zdravstvenom sektoru Srbije. To pismo je pisano krajem 2009. godine kada je u Srbiji, kao i u ostatku sveta sa krizom došlo vreme izazova. Od početka je bilo jasno da će to biti dugo putovanje kroz krizu i teške uslove poslovanja.

Na nesreću, pored krize, zdravstveni sektor u regionu bio je potresen mnogim skandalima, optužbama i istragama. Ta 2009. godina bila je godina u kojoj je visoka reputacija zdravstvenog sektora bila dovedena u pitanje. Događaji koji su se desili su dobar povod da se otvori rasprava o ponašanju u zdravstvenom sektoru. Tada nisam mogao znati da će se ove godine pojaviti nekoliko afera koje su uzdrmale reputaciju zdravstvenog sektora. Stvari su nastavile da se pogoršavaju i danas izgledaju još gore nego 2009. godine.

Najbolji lek za ovo je da se prate zakonski i etički propisi koje postavljaju vlada i regulatori. Svakodnevnim primenjivanjem ovih pravila do kraja našeg profesionalnog života promenićemo sadašnju situaciju. Nije to samo pitanje pravila već i našeg odnosa prema sebi samima. To dugujemo našim pacijentima i sebi samima. Ujedno, to je i obaveza prema našoj zdravstvenoj profesiji. Jedini način da napredujemo. Jer, da ponovim, mi radimo sa pacijentima i za pacijente."

Agencija za lekove i medicinska sredstva učestvovala je u izradi Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, a upravo ova institucija odobrava promotivni materijal farmaceutskih kuća. Tatjana Šipetić, direktorka Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, ističe da je oglašavanje leka prema zakonu davanje istinitih informacija o leku, opštoj i stručnoj javnosti, radi podsticanja prepisivanja, prodaje i potrošnje lekova.

"Naša nadležnost je odobravanje oglašavanja lekova i medicinskih sredstava. Sve odredbe zakona koje se odnose na lekove, odnose se i na medicinska sredstva. Agencija je dužna da vodi računa o promotivnom materijalu koji će se koristiti ili za reklamiranje lekova putem sredstava javnog informisanja ili za promociju lekova koja je usmerena prema zdravstvenim ili veterinarskim radnicima koja će se obavljati kroz stručne skupove i časopise. Svesni smo činjenice da kada odobravamo neki materijal, moramo da vodimo računa o tome da li je okrenut stručnoj ili široj javnosti, a zakon definiše šta je to stručna, a šta opšta javnost.

Stručna javnost su zdravstveni i veterinarski radnici koji prepisuju lekove, diplomirani farmaceuti koji rade u proizvodnji i prometu lekova, kao i zaposleni u organizacijama obaveznog zdravstvenog osiguranja, a opšta javnost podrazumeva sve građane u Republici Srbiji.

Da bismo krenuli u odobravanje promotivnog materijala, prvo moramo da vodimo računa o tome šta je zabranjeno prilikom oglašavanja lekova i da budemo sigurni da se to ne nađe u promotivnom materijalu. To znači da ne sme da se oglašava preparat koji nema dozvolu za lek. Oglašavanje leka ne sme da dovede u zabludu korisnika, odnosno da navede na zaključak da je bezbedan ili efikasan zbog svog prirodnog porekla, ne sme da sadrži opise bolesti i uspeh koji taj lek ima u lečenju, jer će to dovesti pacijenta do ideje da se samoleči. Nije dozvoljeno ni oglašavanje leka u kome se na senzacionistički način opisuju uspesi u lečenju. Zabranjeno je i oglašavanje leka koje može dovesti na zaključak da je reč o hrani.

Prema opštoj javnosti ne smeju da se reklamiraju lekovi koji se izdaju na recept, koji se izdaju na teret Fonda osiguranja, koji imaju opojne supstance, oni koji se koriste u lečenju tuberkuloze ili bolesti koje se prenose polnim putem. Takođe je zabranjeno oglašavanje lekova za lečenje infektivnih bolesti, hronične nesanice, dijabetesa. Nadležni ministar ima mogućnost da zabrani reklamiranje još neke grupe lekova ukoliko to smatra potrebnim.

Reklamiranje lekova koji se izdaju bez recepta može se obaviti u sredstvima javnog informisanja i mora dati tačnu informaciju o leku. Pacijent se ne sme dovesti u zabludu o leku i informacije moraju biti u potpunosti objektivne. U Agenciji smo formirali dve radne grupe, jednu za procenu zahteva za odobravanje promotivnog materijala za lek i drugu za promotivni materijal za medicinska sredstva."

Kada donese rešenje o prihvatanju ili odbijanju promotivnog materijala, Agencija je dužna da u roku od 15 dana Ministarstvu zdravlja i inspekcijskim službama dostavi šta je dozvoljeno da bi se mogao izvršiti adekvatan nadzor na terenu. U okviru našeg rešenja se navodi tačno za koji lek je promotivni materijal naveden i rok važenja rešenja za promotivni materijal, koji je jednak roku važenja dozvole za lek. Ukoliko Agencija ne odobri promotivni materijal, nosilac dozvole je dužan da obustavi njegovu pripremu. U poslednjih nedelju dana smo izdali prvo odobrenje za promotivni materijal i očekujemo donošenje pravilnika o oglašavanju lekova i medicinskih sredstva, da bi na sajtu objavili detaljna uputstva i dokumentaciju koja treba da se donese, kao i zahtev koji treba da se podnese. Olivera Aleksić je predstavnik Fonda proizvođača inovativnih lekova INOVIA, koji je pre dve godine osnovalo 13 farmaceutskih kompanija, a danas imao 17 članova.

"Osnovni cilj Fonda INOVIA je promovisanje tehnološkog i ekonomskog razvoja farmaceutske industrije u Srbiji i uvođenje inovativnih lekova koji doprinose unapređenju javnog zdravlja. Predstavnici INOVIA su posvećeni pacijentima na profesionalan, etički i transparentan način kako bi se obezbedila pravilna upotreba lekova i dao doprinos poboljšanju kvaliteta zdravstvene zaštite. Da bi Fond nastavio da radi potrebno je uspostavljanje partnerskog, transparentnog, sistemskog i konstruktivnog dijaloga sa svim vladinim i nevladinim institucijama u Srbiji. Da bi dokazala posvećenost cilju, INOVIA je usvojila Kodeks ponašanja o promovisanju lekova koji se propisuju i izdaju na lekarski recept u julu 2008. godine.

Ovaj kodeks obuhvata osnovne principe kojima se industrija u Srbiji vodi u promovisanju lekova koji se izdaju na recept, kako zdravstvenim radnicima tako i administrativnom osoblju. Kodeks obezbeđuje i definiše nivoe pružanja stručnih informacija svim zdravstvenim radnicima i odgovarajućem administrativnom osoblju, kao i opštoj javnosti i pacijentima.

Usvajanjem ovog kodeksa INOVIA želi da obezbedi da farmaceutske kompanije članice Fonda promovišu svoje lekove na verodostojan način, izbegavajući neadekvatno ponašanje i mogućnost konflikta interesa sa zdravstvenim radnicima. Pružanje tačnih i ažuriranih informacija je od vitalnog značaja za pravilnu primenu lekova. Najvažnije je da detaljne odredbe ovog kodeksa pomažu farmaceutskim kompanijama da postupkom samoregulacije kontrolišu promociju svojih lekova, na etički, profesionalan i transparentan način. Naš cilj je ostao da u partnerskom odnosu sa svim državnim institucijama pomognemo da ova oblast bude transparentna i da se promovisanje lekova sa zdravstvenim radnicima odvija na etički i profesionalan način. Kodeks je pripremljen u skladu sa postojećim smernicama koje obuhvataju Kodeks promovisanja lekova Međunarodne federacije proizvođača farmaceutskih proizvoda i farmaceutskih asocijacija, Kodeks ponašanja u promovisanju lekova koji se izdaju na lekarski recept od strane Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija, naš zakon o lekovima kao i relevantne podzakonske akte koji regulišu oglašavanje lekova i medicinskih sredstava.

Važno je istaći da industrija prepoznaje potrebe društva i očekivanja prema farmaceutskoj industriji. Iz tog razloga Evropska federacija farmaceutskih industrija i asocijacija EFPIA, čiji je INOVIA član, u narednom periodu će doneti dodatne smernice koje će potvrditi pridržavanje visokih etičkih standarda, koji obuhvataju pružanje medicinskih informacija, rad medicinskih stručnih saradnika, distribuciju uzoraka, učestvovanje i organizaciju stručnih sastanaka i kongresa i komunikaciju sa udruženjima pacijenata."

Tatjana Radosevljević, direktorka Lekarske komore Srbije, ocenila je da su između naslova u novinama, predloga pravilnika, načina oglašavanja i raznih definicija korupcije, zaboravljeni pacijenti. Cilj svih dogovora lekarskih i farmaceutskih industrija u svetu i u Srbiji uvek je bio da se osigura sigurnost pacijenta.

"Od evropske lekarske komore, odnosno stalnog Komiteta lekara Evrope, pre nekoliko dana nam je stigao jedan dokument koji se bavi zajedničkom deklaracijom o oglašavanju lekova. Evropska komora je 2005. godine donela zajedničku deklaraciju sa EFPIA o kooperaciji između medicinske profesije i farmaceutske industrije.

Danas se od svih zemalja EU traži da popune upitnik o situaciji u toj zemlji, a s obzirom na to da smo pridruženi član taj upitnik je došao i do nas. Cilj te deklaracije je da se osigura sigurnost pacijenata, da se poboljša efikasnost terapije, da se promovišu visoki etički standardi u saradnji lekara i farmaceutske industrije, da se poštuju prava pacijenata, ali i njihova socijalna očekivanja, da se ojača kredibilitet tog odnosa preko stvarne transparentnosti i da se ojača prijemčivost obe strane za izgradnju sopstvenih etičkih principa. U fokusu deklaracije bila je saradnja medicinske profesije i farmaceutske industrije u informisanju o lekovima, organizovanju sastanaka sponzorisanih od strane farmaceutske industrije, kao i deo vezan za kliničke studije i konsultantske izveštaje.

EU sada insistira na polju korporativne odgovornosti farmaceutske industrije i želi da inicira proces nadzora u svakodnevnoj praksi u interesu pacijenata, sa posebnim osvrtom na etičke principe.

Prvo pitanje upitnika je: da li je zajednička deklaracija implementirana u vašoj zemlji i ako jeste šta pokriva? Tu su četiri segmenta: informacije o produktima, promocija lekova, organizacije sastanaka sponzorisanih od strane farmaceutskih kompanija, kliničke studije i konsultantske usluge.

Drugo pitanje je kako se ocenjuje uticaj svega navedenog. Da li u vašoj zemlji postoje specijalna tela koja vrše proveru i daju saglasnost da postoji transparentnost u sve četiri navedene oblasti pokrivene deklaracijom? Iako mi nemamo zvanično takvo telo, pretpostavljam da je Agencija za lekove jedno od tih specijalnih tela.

Da li postoji mehanizam izveštavanja o kršenju deklaracije i koje su poteškoće u primeni ove deklaracije? Ako je odgovor na ova pitanja ne, dalje se postavljaju pitanja koje su najveće barijere u primeni implementacije i da li će je zemlja prihvatiti u bližoj budućnosti.